Tirzepatīda 15 mg peptīdu injekcijas flakons

Tirzepatīda 15 mg peptīdu injekcijas flakons ir mūsu rūpnīcas ražotā augstas{1}pildījuma versija, kuras pamatā ir 10 mg specifikācija, un tajā ir izmantota arī GIP/GLP-1 dubultā-mērķa peptīda struktūra, iepildīta injekcijas{12}pakāpes flakonos sterilā liofilizētā veidā. Tirzepatīda molekulārais skelets ir modificēts, pamatojoties uz GIP secību, ar Aib aizstāšanu 2. un 13. pozīcijā, lai izturētu DPP-4 noārdīšanos, un lizīnu 20. pozīcijā, kas savienots ar C20 eikozāndiskābes taukskābju sānu ķēdi, izmantojot saiti, tādējādi panākot nesaistošo {{17} pusalbumu}. Mūsu Tirzepatīda 15 mg peptīdu injekcijas flakonā ir 15 mg neto saturs vienā flakonā, kas ir piemērots izpētes/ražošanas scenārijiem, kuros nepieciešama lielāka vienreizēja deva vai centralizēta sagatavošana.

 

Tirzepatīda 15 mg peptīdu injekcijas flakona ražošanā mēs optimizējām liofilizācijas procesa parametrus augstas -pildījuma specifikācijām. Augstākas peptīdu koncentrācijas nosaka stingrākas prasības pirms-sasalšanas ātrumam, primārās sublimācijas temperatūrai un vakuuma kontrolei. Veicot atkārtotu procesa validāciju, mēs noteicām optimālo liofilizācijas līkni, nodrošinot, ka katram flakonam ir pievilcīgs izskats, ātra atšķaidīšana un pilnīga aktivitātes saglabāšana. Sākot ar izejmateriālu svēršanu un beidzot ar aseptisku pildīšanu, visas darbības tiek veiktas laminārās plūsmas aizsardzībā 10 000. klases tīrā telpā ar vizuālu pārbaudi un flakona blīvējuma pārbaudi pēc iepildīšanas. Mūsu produkts ir kļuvis par stabilu piegādes vienību vairākiem ārzemju biotehnoloģiju uzņēmumiem un pētniecības iestādēm.

Mēs esam izveidojuši pilnu{0}}ķēdes kvalitātes kontroles sistēmu no izejvielu ienākšanas līdz gatavā produkta izvešanai. Izejvielu stadijā katrai izejmateriālu partijai tiek veikta ienākošā pārbaude; ražošanas posmā kvalitātes kontroles punkti tiek iestatīti galvenajos procesos ar starpproduktu izsekošanu; gatavā produkta stadijā tiek veikta visaptveroša pārbaude, tostarp izskats, HPLC, masas spektrometrijas molekulmasa, endotoksīns, mikrobu ierobežojumi utt. Katrai partijai ir pievienots COA ziņojums, 100% pārbaude pirms iepakošanas un trešās puses pārbaude tiek pieņemta. Mūsu 35 cilvēku QC komanda ir aprīkota ar HPLC, masas spektrometriju, UV spektrofotometru un citiem precīzijas instrumentiem.

Mūsu rūpnīca darbojas saskaņā ar Ķīnas vides aizsardzības noteikumiem, un ražošanas atkritumi tiek pareizi iznīcināti. Darbnīca ir projektēta un pārvaldīta saskaņā ar GMP standartiem, ar galveno ražošanas laukumu 100 000 klasē un galveno uzpildes/aseptisko zonu klasē 10 000. Rūpnīcā ir neatkarīga kvalitātes kontroles laboratorija ar pilnām peptīdu analītiskās pārbaudes iespējām. Katrai partijai var nodrošināt COA (analīzes sertifikāta) ziņojumu, kurā norādīts partijas numurs, ražošanas datums, izskats, molekulmasa, endotoksīns, mikrobu limiti un citi galvenie rādītāji. Mēs nepārtraukti uzlabojam mūsu kvalitātes vadības sistēmu, lai apmierinātu globālās klientu atbilstības un izsekojamības prasības.

Tirzepatīda 15 mg peptīdu injekcijas flakonā tiek izmantoti injekcijas kvalitātes flakoni ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija plastmasas vāciņiem, lai nodrošinātu blīvējuma integritāti un stabilitāti uzglabāšanas un transportēšanas laikā. Ārējā iepakojumā tiek izmantotas triecienu absorbējošas putas, lai nostiprinātu flakonus, un pēc tam pastiprinātas kartona kastes, kas iztur triecienus un saspiešanu starptautiskajos tālsatiksmes{5}}sūtījumos. Mēs atbalstām DDP noteikumus, atbildot par pilnu transportu un muitošanu, piegādi tieši uz klienta norādīto noliktavu. COA ziņojumi un kvalifikācijas dokumenti ir iekļauti sūtījumā, izsekošanas numurs tiek nodrošināts pēc nosūtīšanas ar nepārtrauktiem statusa atjauninājumiem. Lieliem pasūtījumiem ārējā kartona marķēšanas un iepakošanas metodes var pielāgot.